KLINISCHE STUDIE | PATIENTINNEN GESUCHT
Regelschmerzen (PMS & Dysmenorrhoe): Neue pflanzliche Behandlungsoption für Patientinnen
Wenn Sie an Regelschmerzen (PMS & Dysmenorrhoe) leiden, könnte diese Studie für Sie interessant sein – und Ihnen die Möglichkeit für eine Behandlung mit einem rein pflanzlichen Wirkstoff bieten. Finden Sie schnell und unverbindlich mit unserem Fragebogen heraus, ob Sie teilnehmen können.
- Wirkstoff auf rein pflanzlicher Basis
- Ihnen entstehen keine Kosten: Sie erhalten Ihre Fahrtkosten erstattet und eine Aufwandsentschädigung von 400€
- Sie erhalten besondere medizinische Betreuung von spezialisierten Fachärzten und Studienpersonal
- Die Studie ist genehmigt von den zuständigen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen (Offizielle Registernummer: EU CT Nr.: 2023-503688-41)
- Teilnahme an Kliniken in ganz Deutschland in Ihrer Nähe
- Entwickelt von Bionorica SE, einem der weltweit bekanntesten Hersteller pflanzlicher Arzneimittel
- Wirkstoff auf rein pflanzlicher Basis
- Ihnen entstehen keine Kosten: Sie erhalten Ihre Fahrtkosten erstattet und eine Aufwandsentschädigung von 400€
- Sie erhalten besondere medizinische Betreuung von spezialisierten Fachärzten und Studienpersonal
- Die Studie ist genehmigt von den zuständigen Aufsichtsbehörden und Ethikkommissionen (Offizielle Registernummer: EU CT Nr.: 2023-503688-41)
- Teilnahme an Kliniken in ganz Deutschland in Ihrer Nähe
- Entwickelt von Bionorica SE, einem der weltweit bekanntesten Hersteller pflanzlicher Arzneimittel
Liebe Patientin,
wenn Sie an Regelschmerzen (PMS & Dysmenorrhoe) leiden, wissen Sie, wie sehr diese Beschwerden Ihr Leben einschränken können. Jeden Monat ist Ihr Alltag durch Schmerzen und Unwohlsein beeinträchtigt. Medikamente oder Hausmittel bieten manchmal eine gewisse Linderung. Aber leider wirken sind sie nicht immer oder haben Nebenwirkungen. Deswegen zählen viele Frauen besorgt die Tage bis zur nächsten Periode und suchen oft nach neuen Behandlungsmöglichkeiten.
Entwicklung einer neuen pflanzlichen Behandlung gegen Regelschmerzen
Wir verfolgen in der Regelschmerz-Studie einen neuen pflanzlichen Behandlungsansatz. In dieser klinischen Phase-III-Studie für Patientinnen mit Regelschmerzen untersuchen wir die Wirksamkeit und Verträglichkeit eines rein pflanzlichen Arzneimittels.
Der pflanzliche Wirkstoff wird bereits seit Jahren erfolgreich gegen PMS eingesetzt. Bei Dysmenorrhoe, also den starken Regelschmerzen 1 Tag vor bis 3 Tage nach der Periode, gibt es bisher nur wenige Studien, die die Wirksamkeit belegen. Eine kleine Studie an 60 Frauen mit Dysmenorrhoe zeigte erste Hinweise, dass der pflanzliche Wirkstoff die Regelschmerzen signifikant verringern kann.
Aber wie gut kann der pflanzliche Wirkstoff Regelschmerzen tatsächlich lindern? Ziel unserer großen Regelschmerz-Studie ist es, diese Frage genauer zu beantworten. Insgesamt werden 390 Patientinnen europaweit an der Studie teilnehmen.
Patientinnen mit Regelschmerzen können jetzt teilnehmen
Wenn Sie an Regelschmerzen (PMS & Dysmenorrhoe) leiden, könnte diese Studie für Sie interessant sein – und Ihnen die Möglichkeit für eine Behandlung mit dem rein pflanzlichen Wirkstoff bieten. Durch die Studienteilnahme entstehen Ihnen keine Kosten. Alle Behandlungs- und Reisekosten werden übernommen und Sie erhalten zusätzlich eine Aufwandsentschädigung von 400€. Auf unserer Website erfahren Sie mehr über das pflanzliche Arzneimittel und die Studie. Finden Sie unverbindlich mit unserem Fragebogen heraus, ob Sie teilnehmen können.
Herzlichen Dank für Ihr Interesse an der Regelschmerz-Studie.
Prof. Dr. med. Petra Stute
Koordinierende Studienärztin
"Das Studienmedikament hat einen rein pflanzlichen Wirkstoff, dessen Wirksamkeit bei PMS bereits nachgewiesen ist."
Prof. Dr. med. Petra Stute
Universitätsklinik für Frauenheilkunde,
Inselspital Bern, Schweiz
STUDIENZENTREN
Durchgeführt von
CHANCEN
5 Gründe für die Studienteilnahme
Ziel der Regelschmerz-Studie ist es herauszufinden, wie gut das pflanzliche Studienmedikament wirkt und wie verträglich es ist. Die Teilnahme kann für Betroffene Chancen bieten.
CHANCEN
5 Gründe für die Studienteilnahme
Ziel der Regelschmerz-Studie ist es herauszufinden, wie gut das pflanzliche Studienmedikament wirkt und wie verträglich es ist. Die Teilnahme kann für Betroffene Chancen bieten.
Sie haben die Möglichkeit, eine neue Behandlungsoption auf pflanzlicher Basis bereits jetzt zu erhalten.
Möglicherweise wirkt das pflanzliche Studienmedikament besser als die gängige Therapie.
Die studienbedingten Behandlungen und die Reisekosten werden vom Sponsor der Studie übernommen. Ihr Zeitaufwand wird mit 400€ entschädigt.
Sie werden während der Studie durch Ärzte, Pflege- und Studienpersonal engmaschig medizinisch überwacht.
Mit der Teilnahme an der Studie unterstützen Sie die medizinische Forschung bei der Entwicklung neuer Medikamente gegen Regelschmerzen, von denen Patientinnen in Zukunft profitieren könnten.
Mögliche Risiken
Wie bei allen klinischen Studien kann die Teilnahme mit möglichen Risiken einhergehen. Es kann sein, dass das pflanzliche Studienmedikament nicht bzw. nicht wie gewünscht wirkt, oder dass es zu unerwarteten Ereignissen kommt. Aus diesem Grund erfolgt eine engmaschige Überwachung. Alle Teilnehmerinnen werden entweder einer Kontroll- oder Experimentalgruppe zugewiesen. Es besteht daher das Risiko, dass Sie lediglich ein Placebo erhalten. Bevor Sie teilnehmen werden Sie ausführlich durch einen Studienarzt über mögliche Risiken aufgeklärt.
Kriterien
Können Sie an der Studie teilnehmen?
Die Regelschmerz-Studie richtet sich an Frauen mit Regelschmerzen.
Sie könnten für die Teilnahme an der Studie geeignet sein, wenn:
Sie zwischen 18 und 49 Jahre alt sind und Regelschmerzen 1 Tag vor bis 3 Tage nach der Periode haben.
Ihr Menstruationszyklus zwischen 24 und 38 Tagen dauert.
Sie bereit sind bestimmte hormonfreie Verhütungsmittel zu verwenden
Die Teilnahme an der Studie ist nicht möglich, wenn:
Sie täglich rauchen.
Sie gerade versuchen schwanger zu werden, schwanger sind, oder stillen.
Ihre Regelschmerzen durch eine frühere Operation am Unterleib hervorgerufen werden könnten.
TEILNAHME
So nehmen Sie an der Studie teil
SCHRITT
1
Informationen einholen
Informieren Sie sich in Ruhe auf unserer Studienwebsite über die Details der Regelschmerz-Studie. Antworten auf die wichtigsten Fragen zur Studie finden Sie hier
SCHRITT
2
Fragebogen ausfüllen
Über einen Fragebogen erfahren Sie, ob Sie möglicherweise teilnehmen können. Anschließend klären wir in einem persönlichen Gespräch mit Ihnen die weiteren Schritte.
SCHRITT
3
Termin vereinbaren
Wenn Sie sich für die Teilnahme interessieren, dann sprechen Sie unverbindlich mit einem Studienarzt. Erst nach Ihrem Termin am Studienzentrum entscheiden Sie über Ihre Teilnahme.
AUF EINEN BLICK
Was kommt während der Studienphase auf Sie zu?
Durch die Teilnahme an der Studie entstehen Ihnen keinerlei Kosten. Mehr zum Thema Aufwandsentschädigung finden Sie hier.
1
Tablette
pro Tag.
5
Besuche
am Zentrum finden statt.
5
Blutabnahmen
werden durchgeführt.
7
Monate
dauert die Studie.
1
Tablette
pro Tag
5
Besuche
am Zentrum finden statt.
5
Blutabnahmen
werden durchgeführt.
7
Monate
dauert die Studie.
STUDIENZENTREN
Hier findet die Regelschmerz-Studie statt
Deutschland
13
Studienzentren
390
Teilnehmerinnen
FAQ
Häufig gestellte Fragen
Das pflanzliche Studienmedikament „BNO 1095“ besteht aus einem Trockenextrakt aus Vitex agnus-castus, auch als Mönchspfeffer bekannt. Der genaue Wirkmechanismus ist nicht bekannt. Doch Forschungen legen eine krampflösende Wirkung nahe. Zudem konnte es in präklinischen Studien Oxytocin-induzierte Kontraktionen, wie zum Beispiel Uteruskontraktionen, hemmen.
Das pflanzliche Studienmedikament wird bereits seit 2021 gegen PMS eingesetzt. Zudem kam eine Studie an Frauen mit Dysmenorrhoe, die drei Monate mit einer geringen Dosis des pflanzlichen Studienmedikaments behandelt wurden, bereits zu einem positiven Ergebnis: Nur noch 44 % der Frauen hatten (leichte oder moderate) Schmerzen.1
Leider können Sie an der Studie nicht teilnehmen, wenn Sie weiterhin beabsichtigen, folgende Medikamente einzunehmen:
- Hormonelle Verhütungsmittel
- Dopamin-Agonisten, Dopamin-Antagonisten, Östrogene, oder Antiöstrogene.
Die Medikamente könnten die Wirkung des pflanzlichen Studienmedikaments beeinflussen und folglich die Studienergebnisse verzerren.
Zusätzlich können Sie nicht an der Regelschmerz-Studie teilnehmen, wenn Sie gerade an einer anderen Studie teilnehmen.
Sie dürfen jedoch an der Studie teilnehmen, wenn Sie schmerzlindernde Medikamente gegen Ihre Regelschmerzen einnehmen.
Die Teilnehmerinnen der Regelschmerz-Studie werden per Zufallsprinzip in gleicher Anzahl einer von 2 Gruppen zugewiesen und erhalten entweder das Placebo oder den Wirkstoff. Das pflanzliche Studienmedikament enthält 20 mg eines Trockenextraktes aus Vitex agnus-castus.
Weder Sie noch Ihr Studienarzt oder eine andere an der Studie beteiligte Person werden darüber informiert, welche Behandlung Sie erhalten. Man nennt dies auch „Verblindung“.
In bestimmten Situationen, etwa bei einem medizinischen Notfall, kann eine sogenannte Entblindung erfolgen. Das heißt, Ihr Studienarzt oder das Studienteam können dann erfahren, ob Sie das pflanzliche Studienmedikament oder Placebo erhalten haben.
Sie interessieren sich für die Regelschmerz-Studie?
Finden Sie jetzt über unseren Fragebogen heraus, ob Sie für die Studienteilnahme geeignet sind.
- Zhuk SI, Nochvina OA. Woman’s Health 2014;7(93)